全球医药市场持续扩张，推动众多企业将创新药物瞄准美国和中国两大核心市场。然而，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调，是申报必须克服的关键障碍。此外，激烈的市场竞争使得企业在确 ...

我们在本期《奥来恩专家解读》简要介绍FDA CDER对NDA或BLA审评的基本程序以及成功准备和申请的关键要素。由于NDA或BLA内容和审评过程很复杂，我们 ...

据振东制药近日公告，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制，相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势，其作用机制不同于常规抗生素，而是通过调节阴道微生态平衡发挥作用，有望给患者提供全新的治疗选择。该领域存在显著未满足的临床需求，未来市场潜力较大。

精神药理药物咨询委员会召开会议讨论 Lykos Therapeutics 的新药申请 (NDA)，该申请于 2024 年 2 月 9 日被 FDA 接受并获得优先审查。 l 咨询小组以 9 比 2 的投票结果认为 MDMA 辅助疗法治疗 PTSD 无效，以 10 比 1 的投票结果认为该治疗的好处大于其风险。

据《西贡解放日报》报道，越南国家数据协会（NDA）正推进建设国家级区块链平台 NDAChain，用于提升政务、金融、医疗等关键领域的数字安全与透明度。该平台由国家数据中心下属机构运营，具备去中心化身份（NDA DID）、加密、防篡改记录、兼容国际标准（如GS1、EBSI Trace）等功能。

中源协和董秘： 随着近年来国内细胞治疗相关政策不断完善，近期已有干细胞治疗药物NDA获得受理。在国家各方面的政策支持下，整体行业不断向上 ...