7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

目前来看，市场的担忧并非空穴来风。Replimune的遭遇更是给所有创新药企敲响了警钟，在FDA领导层更迭的背景下，监管标准的连贯性正在断裂，曾经达成共识的临床设计，也可能在新主任上任后面临颠覆性质疑。

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

目前来看，市场的担忧并非空穴来风。Replimune的遭遇更是给所有创新药企敲响了警钟，在FDA领导层更迭的背景下，监管标准的连贯性正在断裂，曾经达成共识的临床设计，也可能在新主任上任后面临颠覆性质疑。

早在5月份Vinay Prasad上任之际，已经引发了市场对FDA监管转向的担忧，他曾长期以“FDA政策批评者”身份活跃于学术界，更是多次质疑FDA的加速审批 ...

因为Vinay Prasad不仅以“FDA批评者”著称，更曾公开质疑加速审批程序、反对新冠疫苗加强针授权，并对一些基因治疗公司及杜氏肌营养不良症和基因 ...

Investing.com - Cantor Fitzgerald周三将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"中性"上调至"增持"，此举是在FDA生物制品评估和研究中心 (CBER)主管Vinay Prasad博士离职后做出的。根据 InvestingPro 数据，这一上调促使该股在过去一周上涨了12.4%，尽管在过去六个月内仍下跌了72%。 Cantor ...

早在5月份Vinay Prasad上任之际，已经引发了市场对FDA监管转向的担忧，他曾长期以“FDA政策批评者”身份活跃于学术界，更是多次质疑FDA的加速审批 ...

Investing.com - 在美国食品药品监督管理局 (FDA)拒绝该公司的黑色素瘤治疗方案后，Cantor Fitzgerald将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"增持"下调至"中性"。该股暴跌至3.07美元，较之前收盘价12.09美元大幅下跌，交易量激增至157万股。

美国总统特朗普的政府计划在周二的一场活动上阐述其新冠疫苗接种方案，这或意味着获得免疫接种监管批准所需的条件将有重大变化，美国食品药品监督管理局（FDA）通知称将于周二纽约时间13:00在华盛顿举行主题为“基于证据的新冠疫苗接种方法”的市政厅会议，两位发言人分别是FDA局长马蒂· ...

美国监管机构拒绝了Replimune(REPL.US)的一种皮肤癌治疗方法，这再次表明该监管机构的新领导层在药品审批方面采取了强硬态度。消息公布后，截至发稿，Replimune股价盘初大跌76%。 美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了该公司关于将其免疫疗法与另一种抗癌药物联合使用来治疗晚期黑色素瘤的申请。该机构表示，该公司此次试验“不被认为是一项充分且严格控制的临床研究，无法提供充分的疗效证据” ...