全球医药市场持续扩张，推动众多企业将创新药物瞄准美国和中国两大核心市场。然而，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调，是申报必须克服的关键障碍。此外，激烈的市场竞争使得企业在确 ...

据悉，该产品是公司参股的龙创基药业在研项目之一，龙创基药业在乳杆菌二联活菌治疗细菌性阴道病领域的研发进度处于行业领先地位，预计2025年有望获批并申请上市，成为全球近20年来获批上市的首个双联活菌制剂。

马萨诸塞州剑桥 - 市值达55亿美元的临床阶段生物制药公司Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL )周四宣布，已启动其ROS1选择性抑制剂zidesamtinib的滚动新药申请 (NDA)提交，该药物用于治疗先前接受过治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。

Investing.com - JMP证券周四将Protagonist Therapeutics (纳斯达克:PTGX)的目标价从67.00美元上调至69.00美元，同时维持对这家生物技术公司的"市场表现优于大盘"评级。该公司股价年初至今已上涨超过39%，市值达33.4亿美元，表现出显著的增长势头。根据 InvestingPro 数据，分析师对PTGX的目标价区间为41美元至82美元。

FDA在2026财年将收取的处方药用户费用（PDUFA VII）增长8.6%。这一增长主要源于FDA预计接收的原始申请数量增加，但与申办方的会议次数减少。

对于创新药企来说，研发投入是推动企业发展的关键动力，但同时也给企业财务状况带来了巨大压力。截至2025年3月底，丹诺医药账上现金仅余1.46亿元，但流动负债净额攀升至9.32亿元，主要因赎回负债压力。尽管2024年通过E轮融资缓解了部分资金压力，但公 ...

7月以来股价翻倍，这家创新药企近日宣布与华润三九就旗下GLP-1产品研发、注册、生产及商业化达成合作，最高可获2.82亿元的研发投入里程碑付款。强强联合下，机构看好公司减重药大单品未来潜力。

智通财经APP获悉，中金发布研报称，由于和誉-B(02256)授权收入超预期，上调2025年归母净利润预测7.5%至4,807万元，维持2026年归母净利润预测3.2亿元不变。该行维持跑赢行业评级，考虑到公司核心管线进展顺利、早期管线不断丰富，基于D ...

据了解，旺山旺水已在连云港建立符合GMP标准的商业化生产设施，总建筑面积约51955平方米，年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。连云港工厂已于2024年6月投产。

报告显示，九洲药业CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的漏斗型项目结构。截至6月30日，公司已承接的项目中，已上市项目38个，Ⅲ期临床项目90个，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的有1086个。同时，递交NDA（新药申请）的新药项目 ...

上证报中国证券网讯 8月6日， 九洲药业 发布2025年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入28.71亿元，同比增长3.86%；归母净利润5.26亿元，同比增长10.7%；扣非归母净利润5.26亿元，同比增长12.4%；基本每股收益0.59元，同比增长11.32%。公司拟向全体股东每10股派发现金股利2元（含税）。