全球医药市场持续扩张，推动众多企业将创新药物瞄准美国和中国两大核心市场。然而，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调，是申报必须克服的关键障碍。此外，激烈的市场竞争使得企业在确 ...

据悉，该产品是公司参股的龙创基药业在研项目之一，龙创基药业在乳杆菌二联活菌治疗细菌性阴道病领域的研发进度处于行业领先地位，预计2025年有望获批并申请上市，成为全球近20年来获批上市的首个双联活菌制剂。

编者按：过去的2024年，美国FDA批准了超过60款创新疗法和疫苗。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据PDUFA的 ...

马萨诸塞州剑桥 - 市值达55亿美元的临床阶段生物制药公司Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL )周四宣布，已启动其ROS1选择性抑制剂zidesamtinib的滚动新药申请 (NDA)提交，该药物用于治疗先前接受过治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。

据《西贡解放日报》报道，越南国家数据协会（NDA）正推进建设国家级区块链平台 NDAChain，用于提升政务、金融、医疗等关键领域的数字安全与透明度。该平台由国家数据中心下属机构运营，具备去中心化身份（NDA DID）、加密、防篡改记录、兼容国际标准（如GS1、EBSI Trace）等功能。

8月8日，海思科医药集团股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫疾病的治疗。 同壁财经了解到，海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。

值得一提的是，近期 创新药 出海 消息不断，海外临床试验迎来突破性进展，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速。业内人士表示，随着创新程度不断提升，国产 创新药 厚积薄发，逐步具备了国际竞争力，迎来 出海 浪潮。

Investing.com - JMP证券周四将Protagonist Therapeutics (纳斯达克:PTGX)的目标价从67.00美元上调至69.00美元，同时维持对这家生物技术公司的"市场表现优于大盘"评级。该公司股价年初至今已上涨超过39%，市值达33.4亿美元，表现出显著的增长势头。根据 InvestingPro 数据，分析师对PTGX的目标价区间为41美元至82美元。

FDA在2026财年将收取的处方药用户费用（PDUFA VII）增长8.6%。这一增长主要源于FDA预计接收的原始申请数量增加，但与申办方的会议次数减少。

7月以来股价翻倍，这家创新药企近日宣布与华润三九就旗下GLP-1产品研发、注册、生产及商业化达成合作，最高可获2.82亿元的研发投入里程碑付款。强强联合下，机构看好公司减重药大单品未来潜力。

据了解，旺山旺水已在连云港建立符合GMP标准的商业化生产设施，总建筑面积约51955平方米，年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。连云港工厂已于2024年6月投产。